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Farmaci difettosi Aifa, stop all'uso del medicinale Venosmine 450 mg della ditta Geymonat S.p.A

Farmaci difettosi Aifa, stop all'uso del medicinale Venosmine 450 mg della ditta Geymonat S.p.A
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L’Agenzia Italiana del Farmaco ha vietato in via precauzionale l’utilizzo del medicinale
Venosmine 450 mg buste con decorrenza immediata. Il prodotto è indicata per la terapia
sintomatica della insufficienza venosa cronica: sensazione di pesantezzaalle gambe,
prurito a livello delle zone malleolari, dolore al lato mediale delle gambe (lungo
il tragitto della vena safena interna), irrequietezza delle gambe durante le prime
ore della notte(sindrome delle gambe senza riposo), crampi notturni ai polpacci,
edema iniziale delle gambe. Coadiuvante nel trattamento della malattia varicosa conclamata
(flebectasie, alterazioni del tro-fismo cutaneo della gamba, eczemi, indurimenti,
ulcere varicose); nel trattamento della sindrome post flebitica; nel trattamento
delle emorroidi interne ed esterne. Stati di fragilita` capillare ingenere (ecchimosi,
ematomi, porpora, emorragie delle gengive)..

Un comunicato dell’AIFA, l’Agenzia Italiana per il Farmaco è eloquente nel precisare
che:

/”/ /Sì fa seguito al provvedimento di divieto di utilizzo prot. n. AIFA/PO/91522
del 04/09/2013,limitatamente ai lotti del medicinale Venosmine 450 mg buste AIC 024062085
della ditta Geymonat S.p.A sita Anagni (FR ) Via S. Anna n° 2;/

/• visto che l’Istituto Superiore di Sanità ha completato le analisi di alcuni
lotti del medicinale/

/summenzionato, prelevati sul territorio nazionale dai Carabinieri del NAS;/

/• Vista la nota prot. n. 38179 del 18/11/2014, pervenuta in AIFA in data 21/11/2014,
in cui/

/l’ISS ha espresso parere non favorevole sui lotti nn. 122502 scad. 05/2017, 122501
scad. 01/2017, 132502 scad. 02/2018 del succitato medicinale;/

/si dispone/

/ai sensi del|’art. 142 del D. L.Vo 219/2006 e per la motivazione sopra evidenziata,
il ritiro su tutto il territorio nazionale dei lotti sopra specificati./

/Il Comando Carabinieri perla Tutela della Salute è invitato a verificare l’avvenuto
ritiro e, in caso di mancato adempimento da parte della ditta interessata, procederà
al sequestro dei lotti del medicinale.. lL PRESENTE PROVVEDIMENTO ANNULLA IL PRECEDENTE
PROT. AEEA/PQ/P/127646 DEL 04/12/2014./

Il divieto è scaturito dalle risultanze di un’indagine coordinata dalla Procura
della Repubblica di Frosinone e condotta dal N.A.S. Carabinieri di Latina congiuntamente
con l’Agenzia Italiana del Farmaco, che hanno già portato nel giugno 2013 al ritiro
dei lotti di Ozopulmin prodotto dalla ditta Geymonat, ed al divieto di utilizzo di
tutti i lotti in corso di validità dei medicinali tra cui il Venosmine fabbricati
presso la stessa officina di produzione Geymonat, a causa di sospetti difetti di
qualità. Si tratta di un provvedimento, emanato dall’AIFA a conferma dei risultati
delle verifiche straordinarie che sono state disposte per tutte le confezioni in
commercio prodotte dell’azienda, per un valore stimato di diversi milioni di euro,
adottato a seguito di costanti azioni di monitoraggio volte a ridurre ogni rischio,
anche solo ipotetico, per la salute dei pazienti, legate nello specifico alla possibile
presenza di un quantitativo di principio attivo inferiore a quello approvato e indicato
in etichetta.

In virtù di tale comunicazione, Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello
dei Diritti [1]”, raccomanda ai pazienti in trattamento con il medicinale di verificare
il numero di lotto e, nel caso corrispondesse a quello ritirato, di sospenderne l’uso
e di rivolgersi al proprio medico per una nuova prescrizione. Sempre al medico di
famiglia gli assistiti potranno rivolgersi per ottenere qualunque tipo di chiarimento
sul provvedimento e per avere maggiori informazioni sui motivi che hanno portato
al ritiro dal mercato del Venosmine 450 mg.

L’agenzia federale per farmaci e prodotti per la salute olandese (IGZ) ha preventivamente
rimosso dal mercato un lotto del farmaco CIALIS 20 mg, lotto n. (2.251.489, data
di scadenza 08/2016) importato parallelamente dall’ Italia sospettato di essere contraffatto,
come annuncia sul suo sito Web.

Il farmaco sospettato di essere contraffatto presenta le seguenti caratteristiche:

– assenza dell’ologramma tipica sull’imballaggio secondario;

– etichette di tracciabilità presenta lo stesso cifra identificativa su tutti i
pacchetti, con il numero di serie 009.746.984;

– materiali di imballaggio non corrispondono al vero e proprio prodotto di Eli
Lilly.

– numeri di lotto e scadenze corrispondono ad una vera partita da Eli Lilly commercializzato
in Spagna e in Italia.

Le confezioni contraffatte sono state vendute ad un commerciante olandese in parallelo
dal grossista Pharmazena SrI (IT), che li acquistati da un altro operatore italiano,
che è in fase di ispezione da parte dei Carabinieri dei NAS.Un pacchetto è stato
inviato al Forensic Laboratories Lilly a Indianapolis (USA) per ulteriori indagini
e test.Non si conoscono ad oggi eventi avversi per quanto riguarda il numero di lotto
Coinvolto (C251489) di CIALIS 20 mg.CIALIS si usa per trattare uomini con disfunzione
erettile (detta anche impotenza), che consiste nell’incapacità di raggiungere o
mantenere un’erezione sufficiente per un’attività sessuale soddisfacente. Affinché
CIALIS abbia effetto, è necessaria la stimolazione sessuale. Il medicinale può
essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.A seguito della valutazione dei
dati presentati, si è deciso di sospendere preventivamente le autorizzazioni all’immissione
in commercio del medicinali interessato”, indica l’agenzia.Poichè in Italia non
nessuna segnalazione in merito, Giovanni D’Agata presidente dello “Sportello dei
Diritti [1]”, alla luce della decisione dell’autorità olandese ed inoltrata ad
AIFA, invita alla massima attenzione tutti i consumatori interessati anche nel nostro
paese e specificatamente coloro che hanno l’intenzione di acquistare in rete il farmaco
in questione.

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